کنترل کیفیت

واحد کنترل کیفیت شرکت بیوسان فارمد

فناوری های نوین دارویی

فعالیت و برنامه های تحقیق و توسعه ما برای آینده شامل موارد زیر می باشد:

  • . توسعۀ فناوری در تولید انواع واکسن‌ها و نیز داروهای بیولوژیک برای درمان بیماری‌های متابولیکی، روماتولوژی، سرطان، ام‌اس، بیماری‌های قلبی، زنان و زایمان، هماتولوژی؛

  • تولید شکل‌های نوین دارویی برای بهبود کیفیت و اثربخشی داروها.

بیوسیمیلارها

شرکت بیوسان فارمد فرایند تولید سه نوع پروتئین، فیلینگ، یافتن دوز نهایی و کنترل کیفیت واسطه‌ها، API و دوز نهایی دارو را در دستور کار خود دارد. تجهیزات تحقیق و توسعه از ملزومات توسعۀ ماست. در همین راستا، در پروژۀ بیوسیمیلار نه‌تنها محصولات باکیفیت تولید کرده‌ایم، بلکه در نظر داریم در زمینۀ ایمنی برای محصولات و کارکنان نیز به بالاترین استانداردها برسیم. به همین منظور، کارخانۀ بیوسان فارمد با بیش از ۸ هزار مترمربع زیربنا در 5 طبقه، از 2700 مترمربع کلین روم (cleanroom) برخوردار است.

sunrif-images-2
sunrif-images-5

پپتیدها

بیوسان فارمد به‌عنوان یکی از شرکت‌های پیشرو در زمینۀ تولید و عرضۀ داروهای پیشرفته، در تلاش است با جدیدترین دانش روز، در مسیر صادرات محصول به بازارهای جهانی گام بردارد. در این راستا، پروژۀ داروهای پپتیدی بر اساس تولید سه شکل ویال پودر، ویال مایع و سرنگ‌های آمادۀ تزریق (PFS) طراحی شد و در دستور کار بیوسان فارمد قرار گرفت. راه‌اندازی این واحد تولیدی، سالانه بیش از ۳میلیون دوز دارو را مطابق با جدیدترین استانداردها و دستورالعمل‌های cGMP، EMEA و WHO روانۀ بازار خواهد کرد که علاوه‌ بر کیفیتِ قابل‌رقابت با محصولات روز دنیا، صرفه‌جویی ارزی چشمگیری به‌ دنبال خواهد داشت.

این پروژه در سه طبقه و با مساحت تقریبی 3500 مترمربع، از بخش‌های مختلف تشکیل شده است: تعویض لباس، توزین، فرمولاسیون، کنترل کیفیت، ساخت ویال، خطوط شست‌وشو، استریلاسیون و پرکنی ویال، ساخت سرنگ آمادۀ تزریق، پرکنی سرنگ، انبارها، سردخانه‌ها، بازرسی چشمی، بلیستر، بسته‌بندی، تأسیسات آب‌سازی تمیز، تأسیسات و پشتیبانی.

با هدف حفظ کیفیت محصولات و درعین‌حال رعایت ایمنی کارکنان، شرکت بیوسان فارمد استفاده از خطوط تولیدی مجهز به ایزولاتور و کنترل محیطی محصولات پرخطر (cytotoxic) را در برنامۀ خود قرار داده است. این ایزولاتورها با استفاده از تازه‌ترین فناوری و بر اساس استانداردهای نوین دارویی ساخته و به‌کارگیری خواهند شد.

 

واکسن‌‌‌‌‌‌ها

دانش فنی تولید و کنترل کیفی واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) در بیوسان فارمد بومی شده است. در خط تولید بیوسان فارمد در شهرک برکت، واکسن‌ در ویال‌ نیز پر خواهد شد. بدین‌ترتیب، ظرفیت تولید این واکسن چنان افزایش می‌یابد که بیوسان فارمد نه‌تنها حدود 6میلیون دوز واکسن پنج‌گانۀ (پنتاوالان) موردنیاز سالانۀ کشور را تأمین خواهد کرد، بلکه می‌تواند چندین برابر این میزان را برای صادرات نیز تولید کند.

sunrif-images-4