کارآزمایی بالینی

مطالعه و بررسی اثرات دارو بر روند درمان

کارآزمایی بالینی چیست؟

کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) نوعی پژوهش تجربی و قوی‌ترین نوع پژوهش برای اثبات رابطۀ علت و معلولی بین مداخلۀ درمانی و درمان است. به‌طورکلی در کارآزمایی بالینی، افرادی را که وارد پژوهش می‌شوند، به‌صورت تصادفی حداقل به دو گروه تقسیم می‌شوند: یک گروه در معرض مداخلۀ درمانی مورد پژوهش قرار می‌گیرند و گروه دیگر به‌عنوان گروه شاهد، یا در معرض هیچ‌گونه مداخله‌ای قرار نمی‌گیرند، یا در معرض مداخلۀ درمانی استاندارد قرار می‌گیرند. درنهایت، نتایج مداخله با مقایسۀ دو گروه ارزیابی می‌شود. چنانچه پژوهش‌های تجربی روی انسان انجام گیرد، به آن کارآزمایی بالینی می‌گویند که امروزه به‌عنوان قوی‌ترین روش علمی برای ارزیابی روش‌‌های درمانی متعدد پذیرفته شده است. کارآزمایی بالینی، پژوهشی مداخله‌ای برای مقایسۀ روش‌های مختلف درمانی در انسان‌هاست. از دلایل اهمیت کارآزمایی بالینی، توانایی آن در نشان‌دادن میزان اثر واقعی مداخلۀ درمانی است؛ چون پژوهش‌های متعددی ثابت کرده است که گاهی حتی بدون تجویز داروی مؤثر و فقط به‌کمک ایجاد حس حمایت و درمان در بیماران یا با دادن دارونما به آن‌ها، درصدی از بهبودی در بیماران اتفاق می‌افتد. شاید به‌جرئت بتوان گفت که کارآزمایی بالینی امروزین، بهترین شاخص پزشکی در قرن بیستم نسبت ‌به سده‌های قبل از آن است. هر کارآزمایی بالینی چهار مرحلۀ جداگانه دارد:

1 گام نخست

اولین گام برای آزمودن اثر درمانی جدید در انسان همین مرحله است. در این مرحله، تنها ایمنی محصول جدید را بررسی می‌شود تا مشخص شود که آیا باعث ایجاد عوارض جانبی شدید و خطرناک می‌شود یا نه. این مرحله از پژوهش‌های بالینی دربارۀ افراد سالم انجام می‌گیرد و اصلاً به اثرات درمانی دارو نمی‌پردازد. جمعیتِ موردپژوهش (حجم نمونه) نیز بسیار محدود است.

level-1-1-
level-22

2 گام دوم

در این گام، بهترین روش مصرف داروی جدید (مثلاً به‌صورت خوراکی یا تزریق) و بهترین دوز مؤثر آن را بررسی می‌شود. بدین‌ترتیب که در گروه‌های درمانیِ موردپژوهش، دوزهای متفاوتی از دارو را استفاده می‌کنند تا درنهایت، بهترین دوز دارو با بیشترین اثرات درمانی و کمترین عوارض جانبی مشخص شود.

3 گام سـوم

در این بخش، برای مقایسۀ نتایج درمانی بیماران تحت درمان جدید با بیماران تحت درمان استاندارد، تحقیقی انجام می‌گیرد. اصولاً این پژوهش فقط زمانی به مرحلۀ سوم می‌رسد که در مراحل اول و دوم موفق عمل کرده‌ باشد. در گام سومِ پژوهش‌های بالینی ممکن است صدها نفر شرکت جسته باشند. درنهایت، سازمان غذا و دارو بر پایۀ نتایج حاصل از این مرحلۀ پژوهش به‌همراه نتایج آزمایش‌های قبلی، این دارو را تأیید و در فهرست رسمی دارویی کشور ثبت می‌کند. بدین‌ترتیب، با صدور مجوز سازمان، این دارو وارد بازار می‌شود.

level-3
level-4

4 گام چهارم

: همۀ پژوهش‌های پس از ورود دارو به بازار، در این مرحله جای می‌گیرند؛ چه با هدف گردآوری اطلاعات بیشتر در زمینۀ ایمنی دارو در زمان مصرف آن در جمعیتی بسیار بیشتر و در دورۀ زمانی طولانی‌تر و چه برای دستیابی به اطلاعاتی دربارۀ دیگر اثرات درمانی دارو و سایر موارد مصرف آن.

سیاست ها و جایگاه ما در کارآزمایی بالینی

بیوسان فارمد در کارآزمایی بالینی، خود را به نکات زیر متعهد می‌داند:
- تضمین حقوق، سلامت و محرمانه‌ماندن اطلاعات بیماران شرکت‌کننده در کارآزمایی؛
- تلاش برای دستیابی به نتایج ارزشمند و استنادپذیر در پژوهش؛
- پایبندی به توسعۀ اخلاق دارویی جدید؛
- پایبندی به مصوبات کمیته‌های اخلاقی دارویی در زمینۀ کارآزمایی بالینی؛
- توجه به بالاترین استانداردهای بالینی، علمی و اخلاقی؛
- تعهد به همۀ سیاست‌های علمی، ارزش‌ها، چشم‌اندازها و مأموریت بیوسان فارمد در کارآزمایی بالینی؛
- ارتقای کیفیت علمی پژوهش با مکتوب‌کردن پروتکل کارآزمایی بالینی همراه با جزئیات کامل، شامل اهداف تحقیق، طراحی، روش تجزیه‌وتحلیل، اجرا، سازمان‌دهی اجرا و مکتوب‌سازی روش‌های اجرا.

بازخوردگیری از بیماران

بیوسان فارمد با انعکاس مقالات، سیاست ها و مطالعات موردی کارآزمایی بالینی، پایبندی خود را به توسعه اخلاق دارویی جدید به نمایش می گذارد. کارآزمایی های بالینی بیوسان فارمد توسط کمیته های اخلاق دارویی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیوسان فارمد تلاش می کند تا به بالاترین استانداردهای بالینی، علمی و اخلاقی توجه کند. ما با بازنگری همه سیاست های علمی، ارزش ها، چشم اندازها و ماموریت بیوسان فارمد در کارآزمایی بالینی به همه آن ها متعهد می-مانیم. بیوسان فارمد با استانداردهای بالا برای رعایت اصول طراحی، اجرا، مکتوب سازی و گزارش تلاش کرده کیفیت علمی و اخلاقی مطالعه را در سطح مطلوب ارتقا خواهد بخشید. ما پروتکل مطالعه را مکتوب کرده و آن را با جزئیات کامل، اهداف مطالعه، طراحی، نحوه آنالیز و نحوه اجرای مطالعه و سازمان دهی اجرای مطالعه مشخص خواهیم کرد. مکتوب سازی پروتکل مطالعه منجر به توجه کامل محققین مطالعه به تمامی جنبه های متدولوژیک و اجرایی مطالعه می گردد و به این طریق به علمی بودن مطالعه و رعایت مسائل اخلاقی به صورت روشن تری دقت می گردد.