به صورت کلی مفهوم فرآورده های دارویی بیوسیمیلار برای هر فرآورده دارویی زیستی قابل کاربرد است. ولی در عمل اطلاق واژه بیوسیمیلار به توانایی برای تعیین همه خصوصیات آن ماده و درنتیجه تعیین ماهیت مشابه فرآورده مورد بحث بستگی دارد. تعیین خصوصیت فرآورده های دارویی بیوسیمیلار معمولاً بسیار سخت تر از فراورده های دارویی شیمیایی است. بعلاوه پدیده پیچیدگی مولکولی در میان محصولات متنوعی نظیر DNA نوترکیب، خون و محصولات مشتق از آن محصولات ایمونولوژیک، ژن و سلول نیز به این مساله دامن می زند. علاوه بر اینها پارامترهایی نظیر ساختار سوم پروتئینها، تغییرات پس ترجمه ای (Post translation modification) مانند پروفایل گلیکوزیلاسیون می توانند به شکل گسترده ای بوسیله تغییراتی که در فرآیند تولید محصول تغییراتی جزئی محسوب میشوند، تغییر یابند و بنابراین ویژگیهای ایمنی و اثربخشی این محصولات به شدت به قدرت کنترل مفاهیم و موضوعات کیفیتی در کل فرآیند تولید وابسته است.
بیوسیمیلارها نسل جدیدی از داروهای زیستی هستند که بهصورت بسیار شبیه به داروی مرجع طراحی میشوند و از نظر اثربخشی و ایمنی تفاوت قابلتوجهی با آن ندارند. استفاده از این داروها در سالهای اخیر بهطور چشمگیری افزایش یافته است، زیرا امکان دسترسی بیماران به درمانهای پیشرفته را با هزینه کمتر فراهم میکنند.
بیوسیمیلارها عمدتاً در درمان بیماریهای مزمن و پیچیده مانند انواع سرطان، بیماریهای خودایمنی (مانند روماتیسم مفصلی و پسوریازیس)، بیماریهای التهابی روده و برخی اختلالات خونی به کار میروند. در این حوزهها، کاهش هزینه درمان بدون افت کیفیت، مزیت اصلی استفاده از بیوسیمیلار است و به نظام سلامت کمک میکند تعداد بیشتری از بیماران را تحت پوشش داروهای بیولوژیک قرار دهد.
بیوسیمیلارها نسل جدیدی از داروهای زیستی هستند که بهصورت بسیار شبیه به داروی مرجع طراحی میشوند و از نظر اثربخشی و ایمنی تفاوت قابلتوجهی با آن ندارند. استفاده از این داروها در سالهای اخیر بهطور چشمگیری افزایش یافته است، زیرا امکان دسترسی بیماران به درمانهای پیشرفته را با هزینه کمتر فراهم میکنند.
بیوسیمیلارها عمدتاً در درمان بیماریهای مزمن و پیچیده مانند انواع سرطان، بیماریهای خودایمنی (مانند روماتیسم مفصلی و پسوریازیس)، بیماریهای التهابی روده و برخی اختلالات خونی به کار میروند. در این حوزهها، کاهش هزینه درمان بدون افت کیفیت، مزیت اصلی استفاده از بیوسیمیلار است و به نظام سلامت کمک میکند تعداد بیشتری از بیماران را تحت پوشش داروهای بیولوژیک قرار دهد.
بیوسیمیلارها بهدلیل ماهیت زیستی پیچیده و حساس، در گروه داروهایی قرار میگیرند که تولید، آنالیز و نگهداری آنها نیازمند الزامات سختگیرانه کیفی و ایمنی است. حتی تغییرات بسیار کوچک در فرایند تولید میتواند بر ساختار و کارایی این داروها اثر بگذارد، به همین دلیل استفاده از تجهیزات پیشرفته، خطوط تولید ایزوله و سیستمهای کنترل آلودگی برای آنها ضروری است. در واحدهای مدرن تولید بیوسیمیلار از فضاهای کلاسهبندیشده، سیستمهای شستوشو و استریل کاملاً مکانیزه و پروتکلهای دقیق برای جلوگیری از تماس کارکنان با مواد دارویی استفاده میشود. این زیرساختها ضمن حفظ کیفیت محصول و پایداری مولکول، ایمنی پرسنل و محیط زیست را تضمین کرده و امکان تولید اشکال دارویی مختلف مانند ویال، سرنگ از پیش پرشده و فرآوردههای فریزدرایشده مطابق استانداردهای cGMP را فراهم میکنند.
از آنجا که سلامت کارکنان و پایداری محیط زیست در تولید داروهای زیستی اهمیت ویژهای دارد، در بسیاری از سایتهای تولید بیوسیمیلار، نظامهای مدیریتی HSE بر اساس آخرین دستورالعملهای بینالمللی پیادهسازی میشود. این نظامها شامل مدیریت ریسک فرایند تولید، پایش تماس شغلی با مواد شیمیایی و زیستی، آموزش مستمر پرسنل، و پیشبینی تجهیزات حفاظتی برای حفظ ایمنی فرد، محصول و محیط است. چنین رویکردی باعث میشود تولید بیوسیمیلار علاوه بر انطباق با استانداردهای دارویی، با اصول مسئولیتپذیری اجتماعی و زیستمحیطی نیز همسو باشد.
